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纳武利尤单抗推荐剂量：30分钟静脉注射，每2周给予240毫克，或每4周给予480毫克；卡博替尼推荐剂量：口服每日一次，一次40毫克。fdz帝国网站管理系统
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该批准基于CheckMate-9ER Ⅲ期临床试验（NCT03141177）的结果。试验将入组的651例晚期RCC患者按1：1比例随机分配接受一线纳武利尤单抗联合卡博替尼（n = 323）或舒尼替尼（Sunitinib）（n = 328）。研究组每2周静脉注射纳武利尤单抗240毫克，并每天口服卡博替尼40毫克。对照组每天口服舒尼替尼50毫克，治疗周期为2周或者4周。
中位随访18.1个月，纳武利尤单抗联合卡博替尼组与单独舒尼替尼组相比，中位无进展生存期（mPFS）分别为16.6m vs 8.3m（HR，0.51；95%CI，0.41-0.64；P<0.0001）。纳武利尤单抗联合卡博替尼组的客观缓解率（ORR）是舒尼替尼组的两倍（55.7％ vs 27.1％，P <0.0001）。联合治疗组的完全缓解率（CR）为8.0％，部分缓解率（PR）为47.7％，稳定疾病（SD）率为32.2％。而舒尼替尼组的CR，PR和SD发生率分别为4.6％，22.6％和42.1％。
关于安全性，两组之间任何级别的相关不良反应（TRAEs）相似。接受联合治疗的患者中，超过一半因不良事件而需减少卡博替尼的剂量。此外，接受联合治疗的患者中有15.3％的患者因发生TRAEs，导致治疗中断；舒尼替尼组为8.8%。
纳武利尤单抗和卡博替尼这两种药物均在RCC的不同适应症中获批。2015年，纳武利尤单抗被批准作为单一药物用于先前接受过抗血管生成药物治疗的转移性肾细胞癌患者。2018年4月，FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹单抗（Ipilimumab）作为晚期肾细胞癌中低危患者的一线治疗方案。2017年，FDA批准卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌的初治患者。
参考文献：fdz帝国网站管理系统
[1]FDA approves nivolumab plus cabozantinib for advanced renal cell carcinoma. News release. FDA. January 22, 2021. Accessed January 22, 2021. http://bit.ly/2Mjrt1i.
[2]US Food and Drug Administration accepts for priority review applications for opdivo (nivolumab) in combination with Cabometyx (cabozantinib) in advanced renal cell carcinoma. News release. Bristol Myers Squibb and Exelixis, Inc. October 19, 2020. Accessed December 3, 2020. https://bit.ly/3o5OvY9
[3]Choueiri TK, Powles T, Burotto M, et al. Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: first results from the randomized phase 3 CheckMate 9ER trial. Ann Oncol. 2020;31(4):S1159. doi:10.1016/j.annonc.2020.08.2257
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